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A NM2 oferece suporte técnico especializado para empresas que atuam em setores regulados, com foco na implementação e fortalecimento de sistemas da qualidade, validação de processos, qualificação de equipamentos e adequação às exigências regulatórias.
Os projetos são conduzidos em alinhamento com as Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP) e demais requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo regulamentações estabelecidas pela ANVISA e normas internacionais.
Suporte técnico para estruturação, implementação ou melhoria de sistemas de gestão da qualidade em empresas reguladas.
Os projetos podem envolver:
estruturação de gestão de desvios
implementação de CAPA
controle de mudanças
gestão documental
elaboração e revisão de procedimentos operacionais (POPs)
preparação para auditorias e inspeções regulatórias
Planejamento e execução de atividades de validação e qualificação alinhadas às boas práticas regulatórias.
Atividades incluem:
elaboração de planos mestres de validação
qualificação de equipamentos (IQ, OQ e PQ)
validação de processos produtivos
validação de limpeza
validação de métodos analíticos
Suporte técnico para avaliação e melhoria de processos assépticos, incluindo aspectos relacionados à microbiologia e controle ambiental.
Atividades incluem:
avaliação de estratégias de monitoramento ambiental
análise de riscos microbiológicos
suporte em investigações relacionadas a contaminações
revisão de procedimentos relacionados a áreas classificadas
Projetos relacionados à qualificação de transporte e logística de produtos sensíveis à temperatura.
Atividades incluem:
qualificação térmica de embalagens e rotas de transporte
mapeamentos térmicos
avaliação de riscos logísticos
adequação a requisitos regulatórios aplicáveis ao transporte de medicamentos
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